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概念簡述 除顫器表明了醫(yī)療保健未來的發(fā)展方向。這種設(shè)備已成為挽救生命的重要技術(shù)，但就在幾年前，只有醫(yī)院和救護車才會配備，而且也只有經(jīng)過專門培訓的專業(yè)醫(yī)護人員才會使用。有些人對除顫器的作用還持懷疑態(tài)度。想象一下，如果一名同事突然捂住自己的胸口，然后倒在地上，旁邊未受過專門培訓的員工會怎么做呢？肯定是趕緊跑到柜子邊，砸碎玻璃，取出除顫器的《快速入門指南》，并快速瀏覽，了解各種連接、控制以及預(yù)防措施。同時，病人還在地上忍受著病痛的折磨。與此同時，施救者的腦子里會閃現(xiàn)醫(yī)療劇中無數(shù)個類似的場景，在這樣的場景中通常是醫(yī)生給自己或護士而不是患者除顫。但在現(xiàn)實中卻沒這么戲劇化，醫(yī)療技術(shù)已經(jīng)走出醫(yī)院并進入工作場所和人們的日常生活中。 工作場所的除顫器 這類除顫器會通過語音或圖表向從未使用過除顫器的用戶說明具體的使用方法，以及如何正確使用監(jiān)護儀和導聯(lián)開關(guān)。機器隨后會根據(jù)患者情況確定適用的電量，防止新手在救助患者時傷到自己。當急救醫(yī)護人員到達后，他們可以連接除顫器并下載里面存儲的數(shù)據(jù)，以便將數(shù)據(jù)帶回醫(yī)院供醫(yī)生查看分析。 醫(yī)療保健設(shè)備的發(fā)展方向 上文講述的故事表明了家用電子醫(yī)療保健技術(shù)的前景及面臨的挑戰(zhàn)，醫(yī)療設(shè)備不再局限于臨床應(yīng)用，而是越來越多地走進人們的日常生活中。這類設(shè)備包括：健康輔助裝置(如手機上的卡路里計算器應(yīng)用程序或跑步機上的心率監(jiān)護儀)、維持生命的輸液泵、長期記錄數(shù)據(jù)的生命體征監(jiān)測儀以及急救設(shè)備(如除顫器)等。為了讓醫(yī)療監(jiān)護和用藥設(shè)備走進家庭，它們應(yīng)具備以下特征： 1. 便攜性：功率小、功耗低，便于老年患者攜帶(附文：《電源技術(shù)助力全民移動醫(yī)療》)。 2. 智能化：設(shè)備可根據(jù)所獲得的監(jiān)控信息確保其配置的正確性，從而完成目標任務(wù)或在需要緊急處理時給予提醒。 3. 安全性：設(shè)備的安全性設(shè)計必須達到醫(yī)院內(nèi)配備的舊款產(chǎn)品的水平，以保證未接受過培訓的人員使用設(shè)備時在用電和操作方面的安全。 4. 連接性：可輕松編程、更新和讀取數(shù)據(jù)。這些設(shè)備必須能夠與非醫(yī)療設(shè)備(如商用聯(lián)網(wǎng)計算機等)相連，以便與遠程醫(yī)療設(shè)施進行通信。 安全性 醫(yī)療保健設(shè)備的革新要求更加關(guān)注安全性，而且關(guān)注的程度至少不低于當前在醫(yī)院里使用的電子設(shè)備。安全性包括很多方面。設(shè)備必須能夠自行判斷連接是否正確以及患者的狀況如何。設(shè)備必須能夠防止誤操作或惡意篡改。出于隱私方面的要求，設(shè)備必須以安全的方式保存和傳輸患者數(shù)據(jù)。此外，設(shè)備還須具備良好的電氣安全性，以確保與非醫(yī)療通信設(shè)備或其他家用電器連接時不會產(chǎn)生電路故障，從而防止高壓或泄漏電流流入人體。電氣安全性在很大程度上都通過隔離來保證。實施電氣隔離之后，電源和用電回路或其他醫(yī)療設(shè)備(如除顫器等會產(chǎn)生高電壓的設(shè)備)之間在電氣上被隔離。本文后半部分將主要討論如何實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備連接的安全隔離，其中重點討論那些用于非臨床環(huán)境的醫(yī)療設(shè)備。 在醫(yī)療應(yīng)用中，患者很容易受到電氣設(shè)備的傷害。在皮膚這一保護層之下，人體體液主要由含有血液和細胞質(zhì)的鹽水組成。鹽水是良好的電導體，而皮膚在干燥時則是良好的絕緣體。試圖監(jiān)控人體內(nèi)部情況的醫(yī)療設(shè)備通過大面積的電極和導電膠來降低皮膚的電阻。這意味著，這些醫(yī)療設(shè)備上的任何計劃外信號很容易產(chǎn)生電流，而且這些電流會流經(jīng)患者身體，擾亂神經(jīng)系統(tǒng)并影響心臟等器官的功能。設(shè)計具有電氣安全性的電子醫(yī)療設(shè)備時，這些重要的電氣安全性要求是IEC60601醫(yī)療安全標準中的一部分。即使像健身器材上的心率儀那樣看上去非常普通的應(yīng)用，也必須符合隔離規(guī)范，以確保安全性。那些性命攸關(guān)的設(shè)備則必須符合更嚴格的標準。 保證設(shè)備不受有害電源影響并控制接地 電子產(chǎn)品中的計劃外信號主要來源于電網(wǎng)。醫(yī)療應(yīng)用必須能夠阻隔50Hz~60Hz線路上的交流泄漏以及因雷擊、開關(guān)噪聲或線路故障而導致的電流瞬變。這一點并非針對醫(yī)療設(shè)備；但是醫(yī)療設(shè)備在這方面的要求更嚴格，并且泄漏電流的大小取決于設(shè)備與患者相連的方式。 設(shè)備與患者的連接也必須隔離，以防止患者使用多個醫(yī)療設(shè)備時，設(shè)備使用其它連接作為另一條回路，從而造成電流走向異常。此外，如果患者能夠接觸連接了建筑物安全接地的任何設(shè)備(如家用電器或金屬床架)，則電流必須無法通過那條路徑。針對患者的絕緣需要兩個獨立的絕緣系統(tǒng)，或經(jīng)證實等同于兩個獨立系統(tǒng)的單個系統(tǒng)。這稱為雙重患者保護隔離，簡稱2MOPP。難點在于確保家用醫(yī)療設(shè)備通信和電源的安全性。下面將重點討論通信接口。 電子設(shè)備如何達到隔離要求 典型的家用電子醫(yī)療設(shè)備需要與其他醫(yī)療設(shè)備或現(xiàn)有家用電子設(shè)施進行通信，應(yīng)符合隱私和安全性要求以保證信息不被截獲或受到損壞，而且還應(yīng)符合IEC60601標準中的泄漏和安全性要求。一般來講，電氣連接需要提供雙重患者保護，通常應(yīng)滿足以下條件：具有4kV的額定耐受電壓、極低的容性泄漏以及防除顫額定性能。 可以通過以下幾種方法達到電氣安全性要求。 射頻通信 第一種方法是通過射頻鏈路(如低功耗藍牙或ZigBee標準)通信，這樣可以完全避免電氣連接。一款具有非導電性外殼的以電池供電的醫(yī)療設(shè)備即可滿足所有的隔離要求。藍牙的優(yōu)勢在于大多數(shù)筆記本電腦和智能手機都提供這種功能，所以設(shè)備能夠?qū)�，從而可以實現(xiàn)數(shù)據(jù)記錄或遠程控制。而ZigBee接口則需要額外的接口硬件才能與家用筆記本電腦等非醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)設(shè)備之間進行通信。對于數(shù)據(jù)傳輸速率低且不便連接的監(jiān)護儀來說，這種方法較為理想。 射頻通信的弊端是這種類型的鏈路很容易受到射頻源的干擾，也很容易被惡意篡改。因為信號是在空中傳播，需要按照醫(yī)療隱私法的要求對數(shù)據(jù)進行加密以防止數(shù)據(jù)被截獲。對于簡單的設(shè)備而言，這種方法會消耗大量的應(yīng)用資源。建立這類連接還需要具備相關(guān)的知識，而這對于老年患者來說并非易事。雖然射頻通信滿足所有的安全性要求，但它的穩(wěn)定性使其不太適用于性命攸關(guān)的應(yīng)用。然而，無線技術(shù)具備的移動性使其成為首選的通信方式。 采用這種方法的一些應(yīng)用包括內(nèi)置監(jiān)護儀的貼片，以及自動記錄數(shù)據(jù)的血糖儀。為了保證用戶的安全，這些設(shè)備不需要隨時保持連接。 結(jié)論 醫(yī)療監(jiān)護儀和治療設(shè)備正逐步打破臨床環(huán)境與提供醫(yī)療保健之間的必然關(guān)系。這些設(shè)備使人們的生活質(zhì)量大為提高，讓人們足不出戶就可以接受到高質(zhì)量的治療和監(jiān)護。完善的移動式監(jiān)護和治療給藥系統(tǒng)可實時分析人體需求并實時精確地給藥。例如，胰島素輸液泵能模仿人體的胰島素反應(yīng)，從而更好地對非臥床患者進行疾病管理。通過新技術(shù)，還可讓暫時無法前往醫(yī)院或診所就診的患者將自身的監(jiān)控數(shù)據(jù)傳送到離家有幾小時路程的醫(yī)院。心臟監(jiān)護儀還能在患者出現(xiàn)癥狀之前檢測到發(fā)病情況。 醫(yī)療信息必須在醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)師以及設(shè)備維護單位之間實現(xiàn)雙向傳輸。像用藥劑量這樣的工作參數(shù)必須傳送給設(shè)備。必須保證設(shè)備的固件使用的是最新版本。同時，還須使用多種方法保持設(shè)備的電氣安全性。本文討論的所有隔離方法均適用于需要高安全性和高可靠性的家用或臨床醫(yī)療保健設(shè)備，可根據(jù)特定應(yīng)用的具體需求選擇最合適的隔離方法。 |
