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Qorvo,Inc.宣布，近期的兩項研究證實，Qorvo Omnia SARS-CoV-2 抗原檢測有效檢測出了在美國傳播的SARS-CoV-2變種病毒。這兩項研究中，有一項是由埃默里大學(xué)、喬治亞理工學(xué)院和亞特蘭大兒童保健中心為響應(yīng)美國國立衛(wèi)生研究院 (NIH)“快速診斷提速”(RADxSM)計劃而聯(lián)合開展的，另一項是由位于明尼蘇達(dá)州普利茅斯的Qorvo Biotechnologies研發(fā)實驗室開展的。 作為受 RADxSM支持的公司，Qorvo會與RADxSM變種工作小組攜手合作，定期驗證Omnia SARS-CoV-2抗原檢測對新型變種病毒的反應(yīng)情況。Qorvo還會針對具有傳播變種特異性突變的重組抗原進(jìn)行內(nèi)部檢測。近期的工作主要集中在美國和國際社會高度關(guān)注的德爾塔變種病毒。這兩個數(shù)據(jù)集都為檢測所有已知變種病毒的能力提供了支持，尤其是德爾塔變種病毒。 Qorvo Biotechnologies 總裁 James Klein 表示：“這兩項關(guān)于 SARS-CoV-2 變種病毒的研究證明了Qorvo Omnia SARS-CoV-2抗原檢測在美國人群中檢測傳播變種的穩(wěn)健性。在我們持續(xù)抗擊這種病毒的過程中，準(zhǔn)確的檢測結(jié)果對醫(yī)護(hù)人員來說至關(guān)重要。Qorvo非常高興能夠為遏制SARS-CoV-2在美國的傳播發(fā)揮積極作用�！� Qorvo Omnia平臺作為一種創(chuàng)新型診斷技術(shù)，可通過使用高頻體聲波(BAW)傳感器快速獲得SARS-CoV-2(COVID-19) 抗原檢測結(jié)果。BAW傳感器技術(shù)可達(dá)到近似于分子檢測能力的低檢測限(LOD)水平。 欲知更多信息，請訪問 www.qorvobiotech.com 下載“Qorvo Biotechnologies Omina SARS-CoV-2 抗原檢測檢測出德爾塔及其它正在傳播的COVID-19變種病毒”白皮書。 項目由NIH“快速診斷提速”(RADxSM)計劃提供部分資助，并由美國國立衛(wèi)生研究院的美國國家生物醫(yī)學(xué)影像與生物工程研究所提供聯(lián)邦基金。當(dāng)前合同 (75N92021C00008)由美國生物醫(yī)學(xué)高級研究和發(fā)展局從公共衛(wèi)生和社會服務(wù)應(yīng)急基金中撥款出資。該管理局隸屬于美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部應(yīng)急準(zhǔn)備與反應(yīng)助理部長 HHS 辦公室。 2021年4月，美國食品和藥物管理局(FDA)為Qorvo Omnia SARS-CoV-2抗原檢測頒布了緊急使用授權(quán)(EUA)。該檢測被授權(quán)用于：在癥狀發(fā)作前6天內(nèi)，由醫(yī)療健康提供商進(jìn)行定性檢測，確定疑似COVID-19患者鼻拭子標(biāo)本中是否存在 SARS-CoV-2 病毒的核衣殼病毒抗原。 Qorvo Omnia SARS-CoV-2抗原檢測尚未獲得FDA許可或批準(zhǔn)。經(jīng)FDA根據(jù)“緊急使用授權(quán)”條例授權(quán)，只能通過《1988 年臨床實驗室改進(jìn)修正案》(CLIA)，42 U.S.C.§263a認(rèn)證的實驗室執(zhí)行中等或高度復(fù)雜的測試。該項檢測僅被授權(quán)用于檢測來自SARS-CoV-2的蛋白質(zhì)，不適用于任何其它病毒或病原體。這些測試僅授權(quán)用于聲明的期間，即根據(jù)“緊急使用授權(quán)”法案第564(b)(1)節(jié)，21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1)，有理由授權(quán)緊急使用體外診斷測試來檢測和/或診斷 COVID-19 的情況，除非該授權(quán)提前終止或撤銷。 |
