近日，TEMU需要提交的NDC編碼？NDC注冊(cè)是什么認(rèn)證？

張工zy808593

近日，TEMU需要提交的NDC編碼？NDC注冊(cè)是什么認(rèn)證？

什么是NDC注冊(cè)?

NDC，是“National Drug Code”的簡(jiǎn)稱，譯為“國(guó)家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的識(shí)別

符號(hào)。NDC數(shù)據(jù)庫(kù)可公開查詢，它包括了所有的處方藥和非處方藥，但不包括獸藥、血液制品和非

最終上市的藥品，如原料藥(API)
DC認(rèn)證概述

NDC碼（National Drug Code）是美國(guó)FDA為了識(shí)別藥品而設(shè)立的一套編碼系統(tǒng)，包括11位數(shù)字，被FDA作為藥品監(jiān)管的重要工具之一。NDC碼主要由三部分組成，分別是廠家代碼、藥品代碼和包裝代碼，其中廠家代碼由FDA授權(quán)的注冊(cè)制藥廠商獨(dú)享，藥品代碼和包裝代碼則是由制藥公司自行申請(qǐng)。

美國(guó)FDA非處方藥NDC認(rèn)證是指，制藥公司需要向FDA提交藥品的相關(guān)信息并獲得NDC碼，以證明其產(chǎn)品已經(jīng)獲得了FDA的批準(zhǔn)，符合FDA的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，可以在美國(guó)市場(chǎng)銷售。

任何藥品在美國(guó)上市前必須申請(qǐng)并登記NDC號(hào)，登記的主要信息包括藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分

類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號(hào)a和標(biāo)簽等信息。具有NDC號(hào)的藥品在符合FDA相關(guān)藥品管

理法的基礎(chǔ)上可在美國(guó)上市，銷售商和終端用戶可以根據(jù)此號(hào)碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)，

同時(shí)FDA也根據(jù)此號(hào)碼對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行管理。

獲得了NDC號(hào)，僅代表藥品信息進(jìn)入了FDA登記系統(tǒng)，但是，NDC登記是中國(guó)非處方藥通過(guò)FDA認(rèn)

證的快捷申請(qǐng)形式。對(duì)于收載于OTC專論中的藥品，在美國(guó)上市前無(wú)需審批，僅需按照相關(guān)要求

提供進(jìn)行NDC登記的必要信息。通過(guò)NDC登記的中藥和非處方藥可在中西藥房銷售。因此，NDC

登記是中藥及非處方藥進(jìn)入美國(guó)的一條很好的途徑。

NDC注冊(cè)號(hào)是什么?

NDC(National Drug Code國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào))是藥品作為普通商品的識(shí)別符號(hào)，由美國(guó)FDA定期

編輯NDC系統(tǒng)索引，通過(guò)輸入NDC號(hào)和注冊(cè)信息作為進(jìn)入藥品注冊(cè)列表系統(tǒng)(Drug

Registration and Listing System,DRLS)數(shù)據(jù)庫(kù)的程序，它包括了所有的處方藥和部分經(jīng)篩選的

非處方藥及胰島類藥品a。按美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21卷下第510條規(guī)定，所列的每一種藥品的NDC有10

個(gè)數(shù)字，由三部分組成，即廠家號(hào)、產(chǎn)品號(hào)和包裝型號(hào)。

第一部分為廠家號(hào)由FDA提供，廠家即指生產(chǎn)或銷售藥品的廠家。

第二部分為產(chǎn)品號(hào);標(biāo)志產(chǎn)品的特性、劑型、配置。

第三部分為包裝代碼。第二、三部分的標(biāo)號(hào)由廠家提供。

NDC號(hào)°的結(jié)構(gòu)由以下其中一種形式構(gòu)成，即4-4-2、5-3-2或5-4-1，例如:62684-010

-10°即5-3-2的形式。

3.NDC注冊(cè)流程及所需資料

1)企業(yè)DUNS 編碼

2)生產(chǎn)商信息

3)產(chǎn)品規(guī)格

4)產(chǎn)品標(biāo)簽

NDC注冊(cè)流程：

1、填寫申請(qǐng)表，提供產(chǎn)品資料

2、申請(qǐng)鄧白氏編碼

3、遞交資料給FDA審核

4、FDA審核通過(guò)，獲得FDA注冊(cè)號(hào)